有毒物質(zhì)控制法（有毒物質(zhì)控制法）

簡介

有毒物質(zhì)控制法（Toxic Substances Control Act）

本法涵蓋工業(yè)化學(xué)品及其在生產(chǎn)和流通過程中的管理，建立了商用化學(xué)品報告、記錄、跟蹤、測試和使用限制等要求在內(nèi)的一整套化學(xué)品管理制度。監(jiān)管

機構(gòu)

環(huán)境

TSCA與中國的化學(xué)品法規(guī)體系類似，將物質(zhì)區(qū)分為現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)以及新化學(xué)物質(zhì)，它并不像名字所指將物質(zhì)分為有毒物質(zhì)和無毒物質(zhì)來進行管理。這兩者的區(qū)分主要是通過現(xiàn)有物質(zhì)（指列在TSCA現(xiàn)有化學(xué)名錄TSCA Inventory上的物質(zhì)）名錄來實現(xiàn)，目前名錄已收錄83,000多種現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)，目的是重點加強對新化學(xué)物質(zhì)的管理。對于已列入TSCA名錄的物質(zhì)，當生產(chǎn)或進口的量超過一定噸位的時候，這些物質(zhì)的生產(chǎn)商或進口商需要定期(最新為5年一次)向美國環(huán)保署提交物質(zhì)暴露、使用等相關(guān)信息。

如果物質(zhì)未列入TSCA名錄，就有可能是新物質(zhì)，企業(yè)必須手動查詢是否列入保密物質(zhì)名錄。如果未列入保密物質(zhì)名錄，又未能符合豁免要求，企業(yè)必須在生產(chǎn)或進口前90天向美國環(huán)保署提交預(yù)生產(chǎn)申報（Pre-manufacture notice，PMN），在獲得美國環(huán)保署審核通過后，企業(yè)就可以開始生產(chǎn)或進口，之后需要在首次生產(chǎn)或進口30內(nèi)提交開始生產(chǎn)或進口的通知（Notice of Commencement，NOC）。目前美國環(huán)保署已經(jīng)要求采用e-TSCA/e-PMN軟件來進行卷宗的制作。

法規(guī)

美國境內(nèi)的化學(xué)物質(zhì)和混合物中的化學(xué)物質(zhì)的制造商、進口商、加工商、分銷商以及輸美企業(yè)。

TSCA適用于天然生成和化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的化學(xué)物質(zhì)本身、混合物中的化學(xué)物質(zhì)和物品中有意釋放的化學(xué)物質(zhì)。需要注意的是，TSCA定義的化學(xué)物質(zhì)還包括微生物。但以下類別的化學(xué)品屬于其他聯(lián)邦法律管轄，不受TSCA監(jiān)管：煙草和煙草制品、核材料、軍火、食品、食品添加劑、藥品、化妝品，和僅用作農(nóng)藥的物質(zhì)。

1）美國進口商須了解法規(guī)動向，做好和下游的溝通工作，獲取物質(zhì)用途等信息，及時進行相應(yīng)申報或申請豁免，同時積極配合美國環(huán)保局的審查。

2）中國制造商應(yīng)主動積極地配合進口商的要求，提供化學(xué)品成分、噸位、測試報告等信息。如果制造商認為公開以上信息涉及到商業(yè)機密，可自行向EPA提交信息，并鏈接到進口商提交的通報卷宗。

3）中國制造商應(yīng)了解輸美化學(xué)品中是否含有限制使用的高關(guān)注物質(zhì)及其含量，是否符合美國標準。

常見問題

1）美國環(huán)保局對輸美化學(xué)品有什么要求？

TSCA法將美國境內(nèi)的化學(xué)物質(zhì)分為“現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)”（已列入TSCA目錄的物質(zhì)）和“新化學(xué)物質(zhì)”（未列入TSCA目錄的物質(zhì)）來進行管理。截至2012年1月26日，TSCA非保密目錄收錄了67018個物質(zhì)和 16572個PMN申報物質(zhì)。如果企業(yè)希望查詢TSCA保密目錄，需向EPA提交友好聲明。

老物質(zhì)必須進行CDR申報，新物質(zhì)進行PMN申報，老物質(zhì)的新用途進行SNUR申報等，并且對高關(guān)注物質(zhì)有限制要求。如果企業(yè)違規(guī)制造或進口，將被處以最高每天27,500美元的罰款。

2）CDR申報有沒有時間限制？

CDR申報周期為4年一次。最近的申報期限為2012年2月1日至2012年6月30日。下次申報期限為2016年6月1日至2016年9月30日。企業(yè)應(yīng)提前準備申報材料，以免錯過申報期限。

3）如果已經(jīng)有企業(yè)進行申報，其他企業(yè)是否還需要申報？

只要一家企業(yè)完成新物質(zhì)PMN申報，并開始生產(chǎn)或進口，該新物質(zhì)就會被收錄到TSCA目錄，成為老物質(zhì)。其他企業(yè)就不需再進行PMN申報，但要提交CDR申報，并和前期申報人分攤數(shù)據(jù)費用。

4）PMN的收費標準如何？

PMN申報的費用一般為2,500美元。若滿足某些條件，費用可以減免：企業(yè)類型為小型，企業(yè)銷售額（包括子公司和母公司）低于40,000,000美元/年，費用為100美元；中間體物質(zhì)申報，費用為1000美元；聯(lián)合PMN是指多個相關(guān)物質(zhì)（不超過6個）的PMN申報，總費用是2500美元，小企業(yè)是100美元。

5）PMN申報的可能結(jié)果？

a) NOC

EPA收到PMN后，會評估物質(zhì)是否對人類健康和環(huán)境存在不合理的風(fēng)險。PMN被批準后，申報人在物質(zhì)首次制造或進口用于費豁免商業(yè)目的的30天內(nèi)向EPA提供制造或進口的開始通知NOC（Notice of Commencement）。一旦EPA收到完整的NOC，化學(xué)物質(zhì)就被認定為已經(jīng)收錄到TSCA目錄，成為現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)。

b) Consent Order

如果EPA認為物質(zhì)有危害風(fēng)險、暴露風(fēng)險或物質(zhì)大噸位生產(chǎn)，會發(fā)送Consent Order，企業(yè)必須符合Consent Order的要求。如果危害評估信息不充分，Consent Order將要求申報人在超過特定的生產(chǎn)噸位（“測試觸發(fā)噸位”）之前提交特定毒性或路徑測試。測試觸發(fā)噸位是為了銷售化學(xué)品產(chǎn)生足夠收入用于支付測試成本。如果物質(zhì)存在暴露風(fēng)險，Consent Order會要求進行測試，保管記錄，萬一測試數(shù)據(jù)表明有風(fēng)險時需“風(fēng)險通報”。如果物質(zhì)存在傷害風(fēng)險，根據(jù)EPA對PMN申報物質(zhì)定義的關(guān)注類型，一般也要求暴露控制，比如手套、護目鏡、口罩、特定處理技術(shù)或?qū)λh(huán)境的排放限制和危害交流，例如MSDS、標簽和培訓(xùn)。最終，EPA認為所有風(fēng)險都已經(jīng)被控制后，企業(yè)才能開始正常的制造或進口等貿(mào)易活動。

c) 禁止或限制

如果EPA最終確定新物質(zhì)為有害化學(xué)物質(zhì)，必須遵守TSCA section 6，EPA可以限制貿(mào)易噸位或向美國地方法院申請完全禁止此物質(zhì)。

6）違法入關(guān)的后果？

如果進口商在海關(guān)無法提供TSCA

認證

7）TSCA對小型企業(yè)有什么優(yōu)惠政策？

TSCA規(guī)定的小型制造商或進口商為符合以下任何要求的制造商或進口商：

標準1：年銷售總額（含母公司）小于$40 million。但是如果制造商或進口商在某個地點的年生產(chǎn)量或進口量超過45,400 kilograms (100,000 pounds)，就不能按照小型企業(yè)報告該地的生產(chǎn)量或進口量，除非符合標準2；

標準2：年銷售總額（含母公司）小于$4 million，不論生產(chǎn)量或進口量為多少。

小型企業(yè)的優(yōu)惠規(guī)定：

豁免特定化學(xué)品報告和記錄要求（40 CFR Part 704）；

PMN申報費用豁免。

如何應(yīng)對？

如果企業(yè)希望將產(chǎn)品投放美國市場，首先要確定產(chǎn)品是否屬于TSCA監(jiān)管的類別，然后確定產(chǎn)品中的物質(zhì)是屬于老物質(zhì)還是新物質(zhì)，從而采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

老物質(zhì)應(yīng)對措施

如果物質(zhì)是老物質(zhì)，且歷年的貿(mào)易記錄超過25,000 lb，就要在規(guī)定的通報期限前提交CDR卷宗。CDR最近的申報期限于2012年8月13日截止，在2010或2011年輸美噸位超過25,000 lb的企業(yè)應(yīng)抓緊時間。需要說明的是，CDR申報并不能一勞永逸，CDR的申報周期為4年，也就是說每隔四年，企業(yè)就要進行一次CDR通報。下次申報期限為2016年6月1日至2016年9月30日。

老物質(zhì)的用途一旦被認定為顯著新用途，將該物質(zhì)用于顯著新用途的企業(yè)就必須在進行相應(yīng)活動至少90天前提交SNUR。EPA隨后會要求企業(yè)簽署強制同意協(xié)議或按照測試規(guī)則補交測試數(shù)據(jù)。

新物質(zhì)應(yīng)對措施

如果物質(zhì)是新物質(zhì)，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品用途、產(chǎn)品性質(zhì)、或出口噸位判斷是否符合PMN豁免申報的條件。如果產(chǎn)品不能申報PMN豁免，就必須在首次生產(chǎn)或進口至少90天前進行PMN申報，EPA評估、公示、并發(fā)放同意函后方能投放市場。首次投放市場的一個月內(nèi)，PMN申報人應(yīng)將開始從事相關(guān)商業(yè)活動的通知(NOC)發(fā)給EPA。一旦EPA收到完整的NOC，化學(xué)物質(zhì)就被認定為已經(jīng)收錄到TSCA目錄，成為現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)，需要履行現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)的義務(wù)。

幾乎90%提交的PMN申報，經(jīng)EPA審查后，都會收到由EPA和化學(xué)品制造商共同簽署的“同意函”。不過，如果EPA認為物質(zhì)有危害風(fēng)險、暴露風(fēng)險或物質(zhì)大噸位生產(chǎn)，仍會要求企業(yè)通過簽訂強制同意協(xié)議或按照測試規(guī)則補交測試數(shù)據(jù)。